璞睿完成近亿元 A 轮首关，中国 AI 临床龙头企业改写全球临床研发产业格局

6 月 30 日，杭州璞睿生命科技（璞睿创智，PRIMEAI）正式宣布完成近亿元 A 轮融资首关（A1 轮），本轮由中金资本领投，住友商事亚洲资本、苏州高新融晟等机构联合出资，华兴资本担任独家财务顾问。

叠加早期投资方启明创投、全球 CRO 龙头 IQVIA（艾昆纬），公司已集齐产业资本、头部财务基金、国际医药/CRO 巨头三重资本背书，验证其 AI 临床试验赛道稀缺投资价值。

创始人王铮表示，公司已启动最新一轮融资，资金将用于扩张全球最大的 AI 原生临床网络、传统业务并购、智能体集群迭代、服务资本化，以及全球化战略布局，加速全球化交付落地。

当下全球临床试验市场高速扩容，年增速超 30%，但行业长期困于人力密集、周期冗长、合规成本高企。璞睿创智依托自研 E2E（eSource-to-eCRF）全链路 AI 平台，实现临床试验效率 10 倍提升、人力成本削减 80%、研发周期缩短 50%，站在全球监管 AI 与数字化转型风口，成为国内唯一可对标、甚至领先海外头部 AI 医药科技创新企业，结合其「平台+资本化」双轮驱动的服务模式，迅速成长并具备全球化交付能力。

 

一、三重拐点共振，AI 临床研发行业亟近爆发

AI 临床革新正进入黄金窗口期：

（一）监管拐点：全球同步拥抱实时智能化临床试验

全球药监体系完成底层逻辑切换，从静态分段审批转向动态实时数据监管，为 AI 全链路平台打开政策空间：

1. 海外监管革新：2026 年 4 月 FDA 推出 RTCT 实时临床试验改革试点，Paradigm Health 成为官方指定技术平台，允许药企电子源数据实时上传、流式审评；欧盟 EMA 同步落地 eCTD4.0 数字化申报体系，强制临床数据全链路溯源。
2. 国内强制合规升级：NMPA 明确 2026 年 9 月全面落地 ICH E6 (R3) 新版 GCP，新增数据治理专章，要求电子病历、试验数据全程留痕、可审计追溯，传统人工 CRO 模式已无法满足合规新标准，具备内嵌合规体系的 AI 平台成为药企刚需。
3. 产业政策加持：工信部八部门《「人工智能 + 制造」专项行动实施意见》点名 AI 制药，政策端自上而下推动临床研发数字化转型，本土自主可控 AI 临床技术迎来国产替代窗口期。

（二）基建拐点：超级三甲医院与 GCP 机构主动拥抱 AI 数字化

国内 TOP300 临床试验机构承载全国 90% 国际多中心项目，传统手工录入、线下监查模式已触及质量天花板。医院端诉求从「被动接受外包服务」转向「主动采购 AI 系统降本提质」。

璞睿目前覆盖国内 15 省 25 城 80 余家三甲医院，在 TOP300 临床机构市场份额排名第一，华西、武汉协和、北大人民、南方医院等头部三甲均达成深度 E2E 合作，手握海量全院级电子病历数据源，形成海外企业无法复刻的院内场景壁垒。

（三）需求拐点：AI 临床成为跨国药企核心竞争力

全球 TOP20 跨国药企全部将 AI 临床试验纳入长期战略，璞睿已与超 50% 头部跨国药企完成 POC 概念验证、供应商准入；TOP10 全球药企中 7 家落地 I-IV 期全周期合作。国内 Biotech 管线爆发，肿瘤、自免、免疫领域临床需求激增，传统 CRO 毛利率仅 20%-30%，璞睿 AI 模块毛利率 70%-80%、整体交付毛利超 60%，高盈利模型精准匹配药企降本增效需求。2026 年公司预计营收突破亿元大关，商业化进入指数增长期。

 

二、双赛道技术硬控 E2E 全链路内嵌 AI Agent 原生架构，实现对美弯道超车

在中国 Top300 临床试验机构（贡献中国 90%国际多中心临床试验）中，璞睿的市场份额目前位列第一，并且还在与竞争者不断拉大差距。

璞睿核心壁垒为全球首创 AI 原生 E2E 全链路智能化平台，双核心系统 TrialChain「灵验」数据流转平台 + MetaPivot「元枢」AI 智能体调度集群，覆盖患者筛选、源数据采集、AI 自动录入、AE/SAE 智能研判、远程中心化监查、药物警戒、统计申报全流程，完整打通院内 EMR/HIS/LIS/PACS 与院外 DCT 可穿戴设备多源异构数据，区别于行业单点 AI 工具，是完整临床研发基础设施级产品。

TrialChain 与 MetaPivot 双平台驱动，构建从电子病历到临床试验的「零摩擦」通路

（一）核心效能数据验证（规模化落地真实指标）

1. 临床试验整体周期压缩 30%-50%，传统新药临床周期 32-48 个月，AI 模式缩短至 18-26 个月；
2. 患者招募耗时缩短 70%，解决行业最大卡脖子痛点；
3. 数据录入效率提升 80%，人力成本整体降低 80%；
4. 月处理全院级电子病历超 1 亿份，依托海量真实临床数据持续迭代 AI 模型，智能化性能每 6 个月优化 30%。

（二）对标美国两大赛道龙头，构筑中国独有竞争优势

1. E2E 网络 赛道对标 Paradigm Health（FDA 官方 RTCT 合作平台）

Paradigm Health 于 2021 年成立，累计融资 2.81 亿美元，估值超 25 亿美元，主打美国社区小型诊所网络；璞睿则采用超级三甲医院模式形成碾压式差异。

E2E CHN vs. USA: 璞睿作为 AI 云原生临床研究网络，数据量级与 AI 原生性上的显著优势

二者虽架构同源，但璞睿依托国内庞大医疗数据与顶级医院网络，AI 模型迭代速度、场景落地深度形成不可逆领先优势。

2. 数据智能对标美国「EPIC+OpenEvidence」双巨头组合，实现一体化整合

美国市场形成割裂式分工：EPIC 垄断全美 40% 医院电子病历入口，但缺乏 AI 应用场景和自研能力；OpenEvidence 覆盖 40% 执业医师，拥有临床 AI 推理能力，但不掌握底层源数据，业务扩张、模型训练完全受制于 EPIC，存在天然天花板。

璞睿创新打造「EMR 底层数据 + 全栈自研 AI」一体化闭环架构，一步完成两家美国巨头功能整合：

1. 自主对接医院全系统电子源数据，拥有合规授权下完整数据使用权，掌握数据主权；
2. 自研 L1-L5 分层 AI 智能体集群，覆盖 6 大疾病、25 个细分亚专科，无需依赖第三方 AI 工具；
3. 规避海外企业数据割裂、系统绑定的短板，是全球唯一兼具底层病历采集与原生 AI 运算能力的临床平台，实现基础设施赛道弯道超车。

 

三、「数、智、规、人、财」五位一体，打造不可复制竞争壁垒

数据壁垒：璞睿自主搭建适配 ICH E6 (R3) 的临床试验数据流转与溯源标准，深度对接数十家三甲医院全业务系统，整套数据链路、接口规范、合规流程具备极强排他性。药企、医院切换服务商需重新完成系统对接、合规稽查、模型适配，替换周期长达 24-36 个月，形成长期先发优势。公司规划 2028 年覆盖国内 80% TOP300 临床机构，进一步锁定数据流量入口。

原生 AI 智能体技术壁垒：区别于行业通用大模型微调方案，璞睿自主研发医疗垂直 AI 智能体集群，覆盖智能机构评估、受试者筛选、不良事件自动识别、源文件质控、远程监查等 20 余项临床专用场景，全部基于真实临床项目持续训练，准确率持续逼近 100%，技术迭代速度远超外购第三方 AI 模块的竞品。

全球合规交付壁垒：璞睿作为少数同时满足海内外双重监管要求的本土平台，原生内嵌 ICHE6 (R3) 全流程合规体系，完整支撑 FDA RTCT 实时流式监管，已通过全球跨国药企、头部国际 CRO 多轮稽查，具备全球多中心项目标准化交付资质。

复合型顶级团队壁垒：创始人王铮具备稀缺复合履历：上交大心脏外科博士、杜克 MBA，5 年临床医生经验，曾任 IQVIA 亚太区战略负责人，深度参与临床实操、CRO 产业、数字化战略三大核心环节。团队核心成员来自艾昆纬、辉瑞、阿斯利康等国际药企，以及华为、阿里、特斯拉等科技企业，同时覆盖临床医学、药物研发、AI 算法、软件工程、全球合规五大专业，是行业稀缺的「医药 + 科技」复合型团队。

多元化高弹性商业模式壁垒：摆脱传统 CRO 人头收费模式，创新「项目委托服务+里程碑分成+服务资本化」三大模型，兼顾短期现金流与长期股权收益；研发投入仅为海外对手 1/20，资本效率突出。叠加已启动的传统 SMO 并购计划（12 个月内 2-3 笔），打通「线上 AI 平台+线下临床运营」完整产业链，进一步放大规模效应与协同价值。

未来随着 A 轮完整募资落地、产业并购推进与海外业务拓展，璞睿创智有望持续拉开与国内同行差距，成为全球 AI 临床试验领域不可忽视的中国力量。