据悉, 医疗器械注册证是医疗器械产品的合法身份证
经江西省药品监督管理局批准, 江西脑虎科技有限公司 (脑虎科技全资子公司) 自主研发的「数字脑电图机」获得二类医疗器械注册证, 是脑虎科技首次获批二类医疗器械注册证。
据悉, 医疗器械注册证是医疗器械产品的合法身份证。此次获得二类医疗器械注册证, 证明脑虎科技「数字脑电图机」依照法定程序, 通过了监管部门对其安全性、有效性的系统评价, 准予投入生产并上市销售, 迈出了公司脑机接口研究成果转化上市的重要一步。
「数字脑电图机」是脑虎科技基于高通量、高频采样率的临床需求研发设计的一款脑电信号采集与处理设备, 由电源适配器、脑电信号处理器、脑电信号放大器、集线盒、电脑连接线和脑电信号采集记录软件组成。
该设备配备 8 个放大器接口, 每个接口可处理 256 通道信号, 最多可同时记录 2048 个通道的脑电信号;采样率高达 30kHz, 可有效采集 Spike 信号;放大器带通范围在 0.1 Hz～10 kHz, 保证在颅内皮层或深部记录的同时, 可以记录到高频脑电信号和低频 DC 偏移。
脑电信号采集记录软件则是采用先进的并行计算架构, 具备高效的并发高通量实时脑电信号与高精度同步视频的采集、处理与存储功能, 以及提供紧贴医疗实际的患者管理、检查与报告等临床功能。
据脑虎科技披露,「数字脑电图机」适用范围十分广泛, 主要适用于人体脑电生理信号的检测、处理、显示和储存。不仅能够监测 SEEG 和 ECoG 信号活动, 还可用于药物难治性癫痫的术前有创性检查和术中定位。此外, 这套设备兼容模拟信号与数字信号, 兼容皮层电极和深部电极, 兼容各种外部设备。
脑虎科技创始人、CEO 彭雷表示, 此次拿证是脑虎科技布局脑机接口医疗领域的重要里程碑, 开启了脑虎科技进军医疗市场的第一步。未来脑虎科技将继续加大研发投入, 加速公司医疗成果的临床转化, 将更多、更好的产品推向医疗领域, 造福患者、造福社会。
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