想要带着手环去看病?外国医生却不认可这个数据

想要带着手环去看病?外国医生却不认可这个数据

编者注:有了一个运动检测手环或手表 之后,用户们就开始关心起自己的健康了——今天走了多少步?完成每日的运动量没有?……可是智能手环除了能收集的这些数据展示给我们看,还能有什么意义呢?为医生治病提供参考?——这篇在这篇文章里,医生会告诉你,这些数据这些数据在临床上没有任何意义。


本文编译自 MIT Technology ReviewRAPS,图片来源于网络。

你也许会以为你的智能手表或者活动监测手环能够帮你整理好你的健康数据。当医生对这张表格的可用性表示怀疑之时,千万不要太吃惊。

医生:我们不采用可穿戴设备的数据

根据市场调查公司 IDC 的数据,像苹果,Fitbit 以及 Pebble 一样的可穿戴设备生产厂商截止到今年年底要出货 7600 万台设备。一些医生和研究者对于这样的情况无动于衷。在可穿戴设备采集到的数据像洪水一样泛滥之时,他们甚至质疑某些小部件采集到的数据是否有价值。

「我是一名肿瘤医师,我现在手下有那些所谓「被量化」的病人,」Andrew Trister 说道,「他们来的时候会带上大量的 Excel 表格,上面印满了各种信息——我都不知道该怎么办了。」Trister 是名为 Sage Bionetworks 的非盈利医疗组织中的一位肿瘤医师。

Trister 说,他的同事也遇见过那些带着自己可穿戴设备收集的大量数据来的病人,他的同事们当时着实「被吓了一跳」。临床上,很难从可穿戴设备收集的信息中分析出趋势来。

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Neil Sehgal 是 UCSF(加州大学旧金山分校区)数字健康创新中心的一名资深研究者,并且他持有「公共卫生」的博士学位。他说;「临床医师很难从你每天走的步数中获得上面有效的信息。」

Seghal 应该知道:在过去两年中,他和在数字健康创新中心的同事们都是将消费者手上可穿戴设备的数据与临床医学上的专业研究数据相对比的。他们已经发现了市面上几乎没有一家消费级设备的数据能够与医疗级别设备采集的数据相媲美。

FDA:不监管「低风险」设备

事实上,诸如 Fitbit 一样的可穿戴设备在临床上并没有被证实能够达到美国食品与药品管理局所制定的医疗用设备标准,最常见的达到这个标准的设备是医生办公室里的血压听诊器。消费级的可穿戴设备是在 FDA 下管控不那么严格的「wellness-focused」(类似于「保健设备」的地位)这个分类下面进行营销的。

说到这里,不得不提的是 FDA 的监管标准:今年 1 月之时,FDA 出台了一项草案——「General Wellness:Policy For Low Risk Device」解释了 FDA 医疗设备的监管办法,器械及放射卫生学中心(CDRH),不检查那些低风险的一般健康产品,以判断它们是否在联邦法律的监管范围内,或它们是否遵从上市前的评估以及上市后针对设备的规范要求。

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那么 FDA 怎么定义「低风险的一般产品」呢?FDA 认为,「低风险的一般产品」面向的消费者是一般消费者(不是肥胖症患者或者糖尿病患者),而且产品本身也没有显现出「对消费者有潜在危险」。FDA 举例说,比如锻炼设备,录音器械,电脑游戏,一些能从零售店里买到的电脑软件和硬件。

如果某个产品宣称它能帮你提升你的健康状态,FDA 表示他们不会监管这些设备。但如果某个应用/设备宣称能诊断或治疗肥胖症、厌食症、自闭症、勃起功能障碍或者任何疾病、症状,那么这款应用/产品将会作为医疗设备,必须受到 FDA 的政策监管。

FDA 将会进一步定义「低风险」。它解释说,如果一个设备具有侵入性(如,刺穿皮肤),对用户具有潜在的危险(如,可能使用户暴露在辐射下),引起生物相容性问题(如,接触到皮肤后引起过敏反应)或其他未知的后果,那么这个设备就不是「低风险」的。

可穿戴设备怎样「医用」?

Trister 表示,相比于记录日常的活动,大多数可穿戴设备目标直指记录某项特别的身体状况,而且对人体的没有潜在的威胁。他援引了初创公司 Empatica 的 Ebrace 手环这个例子。Ebrace 是通过检测皮肤的电导率——当你紧张之时,这个参数会上升——来提前预知将要到来的晕厥。Sehgal 也指出,在实验室中,类似的设备也会被用来测量皮肤的电导率,以辅助检查从战场上归来士兵激障碍的严重程度。

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尽管目前这些搭载了各种传感器的可穿戴设备需要变得足够精确才能起到帮助医生的作用,Sehgal 也承认像 Apple Watch 或者 Polar 心率监测这样的设备也是有用的,因为它们能提醒人多多运动。然而,他也表示:「这些橡胶设备最有发展前景的道路是:你如何让患有慢性病的人好好利用这些设备?当然这一切还言之过早。」

在国外,虽然医生并不认可可穿戴设备的监测数据,但至少接口已经开放,用户可以导出并打印数据。相信不久之后,国内也会放开设备导出数据的接口。那么问题来了,当我们的穿戴设备达到了「医疗设备」的水准,医生会采用可穿戴设备采集的数据吗?


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