抢在治疗之前，癌症早筛市场更大。
「四川人腹泻比较多，人们也不太担心，觉得是吃火锅吃的。」
估计很多去过成都，体验过成都火锅的人都会认同这句话，「舌头舒爽，菊花遭殃」。
不过，诺辉健康联合创始人兼 CEO 朱叶青这句话说的并不是网络段子，而是国人在肠癌方面表现的表征特性之一——慢性便秘和慢性腹泻人群。
根据国家癌症中心最新数据显示，2015 年，中国恶性肿瘤发病约 392.9 万人，死亡 233.8 万人。我国癌症患者人数逐年增长，每年相关医疗费用超过 2200 亿元。而在所有癌种中，结/直肠癌的发病率排在第三位，死亡率排在第五位。
两周之前的 11 月 9 日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了诺辉健康旗下结直肠癌早筛产品常卫清®的创新三类医疗器械注册申请，这是国家药品监督管理局批准的中国首个、也是目前唯一的癌症早筛产品注册证。
「常卫清拿到癌症早筛第一证，是我国癌症早筛事业的里程碑。」诺辉健康联合创始人兼 CEO 朱叶青说到。
中国癌症早筛第一证
「国家药监局从来没说不能批癌症早筛产品的证，关键是你有没有勇气去进行大规模、多中心的临床实验。」朱叶青回顾常卫清产品拿下国家药监局批准的首个癌症早筛产品注册证时说说到。
从 2013 年到现在的 7 年时间，诺辉健康的重心都是消化系统尤其是肠癌方面的早筛产品研发上，其代表产品常卫清检测人粪便样本中的 KRAS 基因突变，BMP3 和 NDRG4 基因甲基化及血红蛋白，各个指标的检测值通过「KRAS 基因突变及 BMP3/NDRG4 基因甲基化和便隐血联合检测分析软件」计算综合评分，用于对肠镜依从性差的结直肠癌高风险人群的筛查。
在申请国家药监局癌症早筛产品证明后，诺辉健康联合国内 8 家大型三甲医院，于 2018 年 9 月开启了「Clear- C」临床试验，后者历时 16 个月，累计入组 5,881 个病例。根据 Clear-C 的 l 临床试验结果，常卫清®对于肠癌的检测灵敏度为 95.5%；对于进展期腺瘤的检测灵敏度为 63.5%，高于传统的便隐血检测两倍以上；对结直肠癌的阴性预测值高达 99.6%。
简单来说，使用常卫清产品后，如果结果是阳性，那么使用者应该进行进一步检查，例如肠胃镜检查来确定确定病情；相反，如果测试结果是阴性，则证明至少一年之内，患者可以免除肠癌之忧。
在所有癌症种类中，结/直肠癌发展较为缓慢，为 5-10 年。同时，结/直肠癌早期治疗后 5 年生存率可达 90% 以上，而一旦进入晚期出现症状后再就诊，生存率则跌至 10% 以下，这也意味越早治疗效果越好。
「早筛的目的不仅是降低死亡率，而且要一定能够降低发病率。」朱叶青说到，他认为常卫清最重要的排阴性高的特性，一旦测出是阴性，则代表患者不用忍受接受胃肠镜检查的痛苦。而及早发现肠道病变并且切除，则能极大避免后期癌变的风险。
癌症早筛开启行业加速
在美国，Exact Sciences 公司的产品 Cologuard，采用了和常卫清同样的原理来检测结直肠癌，目前已经进入美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）系统，销量达到 200 万份以上。Cologuard 上市后，也让 Exact Sciences 公司迅速扭亏为盈。
朱叶青认为，常卫清虽然一开始是在大型三甲医院和医疗机构如爱康体检来进行推广，但是产品的最终定位依然是 C 端场景。
「我国肠癌患者一年 39 万多人，但是高风险人群有 1.2 亿，链条越向上空间越大。」朱叶青解释道。所以，诺辉现在也有自己以及电商平台渠道，让用户可以直接购买后，在家进行采样，并将样本发回诺辉公司，5 个工作日即可通过手机查看结果。
朱叶青认为，癌症早筛的场景未来一定是在医院之外，而家庭环境是最适合的场景。因为「医生是解决生死的问题，更多健康的问题是在院外场景实现的。」
虽然目前常卫清不能马上覆盖 1.2 亿高风险人群，但是至少可以让「有健康意识的人群先使用起来。」
2016 年国务院发布《「健康中国 2030」规划纲要》，计划至 2030 年全民总体癌症 5 年生存率提高 15%。纲要中指出，要强化慢性病筛查和早期发现，针对高发地区重点癌症开展早诊早治工作，推动癌症、脑卒中、冠心病等慢性病的机会性筛查。
根据兴证医药健康分析，目前美国癌症早筛市场约在 800 亿美元左右，而中国包括单癌种和泛癌种的市场约在百亿元左右。
与美国类似，除诺辉健康之外，也有泛生子、燃石医学等多家公司奋斗在癌症早筛领域。而此次常卫清获得国家药监局的首个早筛产品注册证，也代表了癌症早筛行业在国内已经开始提速。
责任编辑：宋德胜
图片来源：诺辉健康
本文由极客公园 GeekPark 原创发布，转载请添加极客君微信 geekparker。
